217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破；2018年以來，我國批準(zhǔn)上市的進口和國產(chǎn)罕見病用藥達到68個；通過優(yōu)先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市；近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，我國已成為全球醫(yī)療器械第二大市場……一組沉甸甸的數(shù)據(jù)，仿佛鏗鏘足音，展現(xiàn)出我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果顯著，正加快邁向醫(yī)藥創(chuàng)新強國的行列。

“我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段。”日前，國新辦召開的“權(quán)威部門話開局”系列主題發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅如是介紹。

“千里之行，始于足下。九尺高臺，起于累土。”藥品安全事關(guān)廣大人民群眾身體健康和生命安全。不筑牢藥品的安全底線，安全根基不穩(wěn)，再多的創(chuàng)新也是空中樓閣。持續(xù)強化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，才能有效維護藥品安全形勢的總體穩(wěn)定。藥品安全是設(shè)計出來的，也是生產(chǎn)出來的，更是監(jiān)管出來的。確保藥品安全，離不開依法監(jiān)管，關(guān)鍵在于構(gòu)建藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”。令人欣喜的是，2019年6月頒布的疫苗管理法，是世界上首部綜合性疫苗管理法律。新修訂的藥品管理法頒布，全面加強藥品全生命周期質(zhì)量管理。隨著化妝品監(jiān)督管理條例出臺、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂，顯示我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度全力打造升級版現(xiàn)代版。在此基礎(chǔ)上，完善配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系，均有力促進了產(chǎn)品研發(fā)上市。如今，2025年版《中國藥典》編制已經(jīng)啟動，必將以協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，更好服務(wù)保障藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好保護促進公眾健康。

“守底線來保安全、追高線來促發(fā)展。”黨的二十大報告指出，高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的首要任務(wù)，中國式現(xiàn)代化的本質(zhì)要求就是高質(zhì)量發(fā)展。高質(zhì)量發(fā)展的要求，體現(xiàn)到醫(yī)藥領(lǐng)域，“要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。”科研工作面向人民健康的新征程上，研發(fā)出“卡脖子”的創(chuàng)新藥，前提是營造鼓勵自主創(chuàng)新的氛圍，讓機制不再“卡脖子”。必須鼓勵創(chuàng)新成為藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心要義。這些年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新相關(guān)的政策紅利不斷釋放，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品，“單獨排隊，一路快跑”。國產(chǎn)的“腦起搏器”等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進口的情況，提升了我國醫(yī)學(xué)診療水平，更好滿足人民群眾日益增長的健康需求。

健康是人類共同的追求。加快邁向醫(yī)藥創(chuàng)新強國，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，為中國式現(xiàn)代化貢獻健康力量，中國將會為人類健康衛(wèi)生共同體建設(shè)注入更多的確定性和正能量。

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